中國科學(xué)院合肥腫瘤醫院首例GCP臨床藥物試驗項目受試者順利出院
作者： 來(lái)源：健康所
6月20日，中國科學(xué)院合肥腫瘤醫院腫瘤綜合治療中心腫瘤生物治療科迎來(lái)了首例接受藥物臨床試驗的受試者順利出院，這標志著(zhù)醫院在腫瘤藥物治療領(lǐng)域取得新的突破，也為醫院就診患者提供了新的選擇和希望。
本次腫瘤專(zhuān)業(yè)組開(kāi)展的“注射用紫杉醇聚合物膠束用于治療乳腺癌療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對照 III 期臨床試驗”是醫院獲取藥物臨床試驗機構資質(zhì)以來(lái)首個(gè)藥物臨床試驗項目。注射用紫杉醇聚合物膠束是一種新型抗腫瘤藥物，于2021年10月獲FDA批準上市，獲批適應癥：本品聯(lián)合鉑類(lèi)適用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線(xiàn)治療。2022年10月，注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批開(kāi)展新增適應癥乳腺癌的臨床試驗，本項目在評估注射用紫杉醇聚合物膠束在治療乳腺癌患者的有效性和安全性。在PI王為民主任、科室負責人駱鵬主任和主要研究者李霞林醫生、研究護士劉文仙護士長(cháng)的帶領(lǐng)下，腫瘤專(zhuān)業(yè)組所有研究者嚴格遵循赫爾辛基宣言、最新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）、法律法規、技術(shù)規范和指導原則要求，對受試者進(jìn)行全面的評估和監測，最大限度保障受試者的安全和權益，確保試驗數據的真實(shí)、準確可靠、完整和合法。
在研究團隊的治療和護理下，首例受試者經(jīng)過(guò)2天的住院治療，于6月21日順利出院。截至目前，受試者安全性及耐受性均表現良好，后續將在研究團隊協(xié)作下，完成方案要求的安全性與有效隨訪(fǎng)。
據了解，乳腺癌是乳腺上皮細胞在多種致癌因子的作用下，發(fā)生增殖失控的現象。疾病早期常表現為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結腫大等；晚期可因癌細胞發(fā)生遠處轉移，出現多器官病變，直接威脅患者的生命。
